Problem
Dağınık ÜTS operasyonu ekibin hızını düşürür
Ürün kaydı hazırlığında eksik alanlar ve belge uyumsuzlukları genellikle portal yüklemesinden sonra fark edilir.
Farklı rejimler için yanlış profil seçildiğinde resmi şablon hataları son aşamada ortaya çıkar.
Red alan kayıtlar staging alanına kontrollü dönmediğinde ekip aynı eksiği tekrar tekrar aramak zorunda kalır.
Çözüm
UTSBridge nasıl çözer?
Aşağıdaki kabiliyetler, aranan ÜTS akışlarını tek sayfada bulmayı ve operasyonun hangi parçalardan oluştuğunu net görmeyi sağlar.
Staging alanı: kayıt bekleyen ürünler tek çalışma masasında
Kayıt hazırlığı bekleyen ürünler sütun gruplarıyla organize bir tabloda gösterilir: kimlik ve takip, sınıflandırma, ithalat, materyal ve sterilizasyon, yaşam döngüsü. Onaylanmış ve harici kayıtlı ürünler varsayılan olarak gizlidir; listede yalnızca işlem bekleyenler görünür.
GTIN, ürün adı ve marka girerek taslak ürünü doğrudan staging alanına açabilirsiniz. Tablodan birden fazla ürün seçip Toplu Düzenle ile onlarca ürüne aynı değişikliği tek seferde uygulayabilirsiniz. GTIN gibi kimlik alanları toplu düzenlemede kilitlidir; kazara toplu bozma engellenir. Aynı ekrandan toplu belge bağlama da yapılabilir.
- Sütun grubu bazlı staging tablosu
- Satır üzerinde hızlı düzenleme ve detay çekmecesi
- 3 alanla (GTIN, ad, marka) hızlı taslak ürün açma
- Toplu düzenleme: kimlik alanları kilitli, diğerleri toplu değiştirilebilir
- Toplu belge bağlama: seçili ürünlerin tamamına aynı belgeler
Akıllı form: rejim seçince kurallar devreye girer
Rejim seçildiğinde cihaz sınıfı seçenekleri o rejime göre filtrelenir: MDR ürününe IVDR sınıfı girilmesi form seviyesinde engellenir. Steril işaretlenince ambalaj sterilizasyon yöntemi, kalibrasyona tabi işaretlenince kalibrasyon periyodu, ısmarlama cihazda hasta ve doktor bilgisi, ithal üründe ithalat ülkesi alanları anlık zorunlu hale gelir.
Eski direktiften yeni regülasyona farklı ürün numarasıyla geçiş yapılıyorsa geçiş kutusu işaretlenir ve eski direktif numarası alanı açılır. Kayıt hazırlık skoru sistem tarafından hesaplanır; kullanıcı girdisi değil, eksik alanlar değerlendirilerek üretilen bir durum değeridir.
- MDR, IVDR, MDD-IVD, AIMD rejim desteği
- Rejim seçimine bağlı cihaz sınıfı filtreleme
- Koşullu zorunluluk: steril, kalibrasyon, ısmarlama, ithalat
- Direktif geçiş alanı: eski numara ile yeni rejim birlikte
- Anlık hazırlık skoru ve eksik alan listesi
Üç profil, resmi şablon: ZIP paket üretimi
Profil seçimi ÜTS resmi Excel şablonuna karşılık gelir: IVDR için 61 kolon, MDR için 67 kolon, MDD-IVD için 53 kolon. IVDR ürünü MDR profiliyle gönderilemez; profil ve rejim uyumsuzluğu ZIP üretiminden önce yakalanır ve paket oluşturulmaz.
Bağlı belgeler ve görseller ZIP paketine eklenir. Dosya adı çakışması otomatik çözümlenir. 150 MB üstünde uyarı verilir; 200 MB üstünde ÜTS limiti aşılacağı için bölme planı önerilir. Kontrol raporları ZIP içine konmaz; ayrıca indirilebilir.
- IVDR: 61 kolon, MDR: 67 kolon, MDD-IVD: 53 kolon
- Profil ve rejim uyumsuzluğu ZIP öncesi engel
- Belgeler ve görseller ZIP paketine eklenir
- Dosya adı çakışması otomatik çözümü
- 150 MB uyarı / 200 MB bölme planı
Uçuş öncesi kontrol ve belge kapısı
ZIP üretilmeden önce her ürün taranır. Kritik eksikler (cihaz sınıfı boş, GTIN yok, bağlı belge "Kayıtlı" statüsünde değil, belge ÜTS numarası taşımıyor) ZIP paketini bloklar ve üretim butonu kapanır. Uyarılar bilgi amaçlıdır; devam edilebilir ama risk görünür.
Belge kapısı ayrı çalışır: harici kayıtlı ürünler belge kontrolünden muaftır. Diğer ürünlerde bağlı her belgenin "Kayıtlı" statüsünde olması ve ÜTS belge numarası taşıması zorunludur. Bu iki koşuldan biri eksikse o ürün pakete girmez.
- Kritik eksik → ZIP bloku; uyarı → devam edilebilir
- Harici kayıtlı ürünler belge kontrolünden muaf
- Belge kapısı: Kayıtlı statüs + ÜTS numarası çift koşul
- Eksik listesi kullanıcıya açık gösterilir
Portal takibi: ZIP gönderdikten sonra süreç kaybolmaz
ZIP paketini ÜTS portalına yükledikten sonra sisteme dönüp "Portala Yüklendi" olarak işaretler ve portal referansını girersiniz. Portal onaylarsa "Onaylandı"; reddederse red sebebiyle birlikte "Reddedildi" kaydedilir. Red sonrası hangi ürünlerin tekrar staging alanına alınacağı görünür; süreç sistem içinde izlenebilir kalır.
- Portal referans numarası ve yükleme tarihi kaydı
- Onay / red ve red sebebi takibi
- Red sonrası yeniden staging akışı
Operasyon Akışı
Ürün kartından denetim izine, zincir kopmadan
Her adımda sahada en sık yaşanan sorun ve platformun bu sorunu nerede kestiği ayrı ayrı yazılıdır.
Ürün kartı ve rejim belirlenir
Ürün kartı açılır, rejim seçilir: MDR, IVDR, MDD ya da AIMD. Cihaz sınıfı seçenekleri rejime göre daralır.
Sahada olan
Yanlış rejim ve sınıf birleşimi paket üretildikten sonra portalda anlaşılır, süreç baştan kurulur.
UTSBridge ne yapar
Rejim uyumsuzluğu form seviyesinde engellenir. Steril, kalibrasyona tabi ve ısmarlama işaretlemeleri koşullu alanları anında açar ve zorunlu yapar.
Kayıt bekleyen ürünler tek masada toplanır
Kayda gidecek ürünler staging alanında listelenir. Hangi ürün hazır, hangisi bekliyor tek ekranda görünür.
Sahada olan
Kayıt bekleyen ürünler Excel dosyalarına dağılır, aynı ürün iki kez hazırlanır ya da hiç gönderilmez.
UTSBridge ne yapar
Hazır olmayan ürün pakete alınmaz. Eksik alanlar ürün bazında satır satır listelenir, düzeltme aynı ekranda yapılır.
Belge kapısı geçilir
Ana CE, uygunluk beyanı ve gerekli diğer belgeler karta bağlanır, statüleri kontrol edilir.
Sahada olan
Taslak statüde ya da ÜTS belge numarası girilmemiş belgeyle paket hazırlanır.
UTSBridge ne yapar
Yalnız kayıtlı statüdeki belgeler pakete girer. Kayıtlı yapılırken ÜTS belge numarası zorunludur; bir üründe tek ana CE bulunabilir.
Gönderim öncesi son kontrol yapılır
Paket üretilmeden önce uçuş öncesi kontrol çalışır: eksik alan, belge durumu ve profil uyumu birlikte denetlenir.
Sahada olan
Eksik tek bir alan yüzünden tüm paket reddedilir, hangi üründen kaynaklandığı aranır.
UTSBridge ne yapar
GTIN doğrulaması, zorunlu alan kontrolü ve profil uyumu paket üretiminden önce raporlanır. Sorun listesi ürün ve alan adıyla verilir.
ZIP paketi resmi şablonla üretilir
Seçilen profile göre paket hazırlanır: IVDR 61, MDR 67, MDD 53 kolonluk resmi şablonlar kullanılır.
Sahada olan
Elle hazırlanan Excel dosyasında kolon kayar ya da şablon sürümü eskir, paket okunmaz.
UTSBridge ne yapar
Şablon ve kolon sayısı üretim anında doğrulanır. Yalnız gönderime hazır işaretli ürünler pakete girer.
Portal sonucu takip edilir
Paket gönderilir, dönen sonuç ürün bazında işlenir.
Sahada olan
ZIP gönderildikten sonra süreç takipten çıkar; hangi ürün kabul edildi, hangisi düzeltme istedi bilinmez.
UTSBridge ne yapar
Gönderim sonrası durum ürün kartına yazılır. Düzeltme isteyen kayıtlar ayrı izlenir, tekrar gönderim aynı akıştan yürür.
Kimler İçin
Hangi ekipler bu akıştan fayda görür?
ÜTS ürün kaydı hazırlığı yapan regülasyon ve kalite ekipleri
Excel, belge ve portal öncesi kontrol adımlarını tek yerde toplamak isteyen operasyon ekipleri
MDR, IVDR veya MDD profilleriyle toplu paket üreten kurumlar
İlgili Sayfalar
Public ticari akışlar arasında doğru geçişler
SSS
Sık sorulan sorular
CTA
ÜTS ürün kaydı akışını canlı görün
Kayıt hazırlığı, eksik kapatma ve portal gönderim öncesi kontrol sürecini UTSBridge üzerinde görmek için ücretsiz akışı başlatın veya demo talep edin.
Sorularınız için iletişim sayfasını ziyaret edin veya info@utsbridge.com adresine yazın ya da Telefon numarasını görmek için tıklayın numarasını arayın.